进口药“消失”之问：为何患者感觉“难买”？集采有何影响？

　　进口药“消失”之问(上)：为何患者感觉“难买”？集采有何影响？

　　近期，一篇讲述家长带孩子看支原体肺炎却无法如愿用到进口阿奇霉素的文章受到广泛转发和关注。由此，“进口药难买”“医院越来越难开到进口原研药”等再次成为很多人讨论的话题。

　　那么，进口原研药在国内临床的真实使用情况到底是怎样的？“进口药”是不是存在“难买”的情况？为什么患者会有这种感受？在以价换量和选择权之间，有没有更好的平衡办法？

　　进口阿奇霉素没有消失：前8个月销售超4亿元

　　前述文章提到支原体肺炎，全称是肺炎支原体肺炎(MPP)，是指肺炎支原体感染引起的肺部炎症，可以累及支气管、细支气管、肺泡和肺间质。据“华山感染”科普文章，肺炎支原体是一种特殊的微小生物，这种微生物遍布全球，可以造成不同规模的传播，而其传播方式类似于普通感冒。多数情况下，有些人可能只是有轻微的感冒症状，但在少数情况下可引起肺炎。

　　根据《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》，轻症不需住院，充分休息和能量摄入，保证水和电解质平衡。正确服用退热药，对于有高凝状态并禁食者，需补充水和电解质。干咳明显影响休息者，可酌情应用镇咳药物。指南明确，大环内酯类抗菌药物为MPP的首选治疗，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素等。

　　按照指南，阿奇霉素确实是支原体肺炎药物治疗的重要选项。根据国家药监局官方数据库，目前国内有624个阿奇霉素的国产药品批文，9个进口药品批文，均涉及胶囊、颗粒、片剂、干混悬剂等多种剂型。

阿奇霉素进口药品批文 来源：国家药监局官网

　　前述文章提及的进口药品是美国辉瑞的阿奇霉素注射剂，家长最终在儿童医院住院的情况下如愿获得该药。一位国内药学专家告诉澎湃新闻记者，由于企业控货，其所在的一线城市只有在儿童专科医院才能开出阿奇霉素注射剂，在普通医院确实开不出。至于控货的具体原因，上述药学专家表示，并不清楚。

　　对于包括注射液在内的阿奇霉素产品在中国的生产供应情况，澎湃新闻记者联系了辉瑞中国方面，但官方并未给出正面回应。记者从权威渠道获悉，辉瑞的阿奇霉素三种剂型在中国大部分省份在正常挂网销售，并不存在多省撤网现象。具体来看，阿奇霉素注射剂在全国26个省份挂网销售，阿奇霉素干混悬剂在全国23个省份挂网销售，阿奇霉素片在全国30个省份挂网销售，辉瑞阿奇霉素三种剂型2024年1-8月销售额超4亿元。

　　中国药科大学国际医药商学院教授路云在接受澎湃新闻记者采访时表示，进口阿奇霉素注射液目前在浙江等26个省份正常挂网销售，医疗机构可自主采购临床所需的进口阿奇霉素注射液，并未出现进口药“消失”的现象。除了进口阿奇霉素，目前，国产阿奇霉素产品在全国医院和药店市场份额已占到六成左右的份额。国家组织集中带量采购中选的国产阿奇霉素干混悬剂，中选价均不高于1元/袋，大部分是国内知名药企的产品。阿奇霉素注射液一个品种并不会影响儿童支原体肺炎的治疗。

　　患者感觉进口药“难买”背后：跨国药企参与集采热情不高

　　尽管阿奇霉素注射剂并没有“消失”，但不可否认的是，无论从患者端还是医生端，进口药“难买”或者“难开”的感受也确实存在。

　　一位在国内三甲医院工作四五年的医生对此有直接的感受，并轻易说出若干之前临床常开而目前在日常的门诊系统中开不出的药物名称。

　　路云表示，由于集采和一致性评价政策的推进，医院的处方习惯正在发生改变，质优价廉的过评仿制药替代原研是趋势，也是国际惯例，尤其是效果比较好的国产药。

　　路云所说的“集采”是指国家组织药品集采，起始于2018年组织的4个直辖市和7个副省级城市开展药品集中采购试点，基本逻辑是“以量换价”。这里的“量”一般是全国公立医院需求量的60%-70%左右，这部分公立医院应采购中选产品。目前，国家组织药品集采已经完成9批，涉及品种均是竞争充分的常见药物。以2023年底开展的第九批药品集采为例，共覆盖42个品种，近50%是注射剂型，多个品种符合条件的申报企业数量超10家。最终41种药品采购成功，中选药品平均降价58%。

第九批集采的拟中选规则节选 来源：招标文件

　　集采的具体中标规则复杂，但整体来讲是降幅越大，越能以靠前的顺位中标，进而可以优先选择供货地区以及更多的采购量，自然也就可以获得某个品种更大的市场份额。由于降价后可能影响业绩，很多跨国药企参与集采的热情并不大。以2020年3月的第三批集采为例，阿斯利康、礼来、辉瑞等多家跨国药企因为报价超过最高有效申报价格，直接出局。

　　不参加集采或者参加了却弃标，跨国药企的相关产品自然无法享受中标企业的权利，被挤压原有的院内市场。不过，被挤压的主要针对院内市场的集采，并不意味着药企的这些产品就退出了中国市场。不少跨国药企在选择开拓电商、药店、民营医疗机构等渠道开展销售，患者可以通过自费方式购买。

　　也有不少进口药、原研药退出中国市场。据国家医保局所属媒体平台“中国医疗保险”微信公众号2024年5月的一篇文章，据不完全统计，有161种进口药未在我国再注册，其中不乏过去临床常用的知名药品。例如葛兰素史克(GSK)公司生产的阿德福韦酯片等，国内市场停售两年以上。由此产生的用药缺口已由国产药补上。真实世界研究结果显示，国内的二甲双胍，在降血糖疗效和肝肾功能受损等不良反应方面与进口原研药并无明显差异；阿德福韦酯片是曾经常用的乙肝抗病毒药物，临床指南早已不再将其作为一线药物推荐，而是将恩替卡韦、替诺福韦等及其有效性、安全性的药物作为一线抗病毒药物，阿德福韦酯逐渐淡出临床使用。

　　上述文章指出，进口原研药对中国人民医疗健康保障的贡献不能也不会被抹杀，中国开放的大门只会越开越大，我们过去欢迎，未来也欢迎进口原研药参与公平竞争、服务临床，14亿人的用药需求保障问题也需要多元化解决。风物长宜放眼量，希望内外资所有医药企业在创新药研发和仿制药研制方面下硬功夫，通过质量、疗效争得市场和临床的广泛认可，以适宜的价格提升广大群众在用药方面的获得感、幸福感、安全感。